品質保証について｜株式会社ユニシス

品質保証について

ユニシスは、世界に向けて安全で高品質な製品と
信頼されるサービスを提供します。

ユニシスが得る信頼の原点は製品の品質です。
特殊針専門メーカーのみならず、グローバルな医療機器メーカーとして
高品質な製品を作り出し、お客さまのお手元にお届けすることが最大の使命です。
私たちはその原点を常に忘れず、お客さまの信頼と安心に応える努力を惜しみません。

1989.10（H元年）	輸入販売業許可取得（（東用輸）第0622号）
1994.02（H6年）	医療用具製造業許可取得（11BZ0588：於越谷工場）
1995.11（H7年）	GMP（日本）取得
1996.09（H8年）	FDA登録（米国：No.9014974）
1997.06（H9年）	ISO9002／ISO13488認証取得（TUV Rheinland）
1999.01（H11年）	動物医療用具製造業許可取得（16療製第344号：於越谷工場）
2003.06（H15年）	ISO9001／ISO13488認証取得（TUV Rheinland）
2004.01（H16年）	医療用具製造業許可取得（11BZ6041：於埼玉工場）動物医療用具製造業許可取得（16療製第457号：於埼玉工場）
2004.07（H16年）	ISO9001／ISO13485認証取得（TUV Rheinland）
2005.12（H17年）	CEマーク（欧州）認証取得（TUV Rheinland）
2009/07（H21年）	医療機器製造業許可取得（11BZ200120：於物流/滅菌センター）
2010.05（H22年）	スパイナル針クラスIII対応に従うCEマーク再取得
2011.10（H23年）	ISO9001／ISO13485認証登録認証機関の変更（SGS）
2012.05（H24年）	CEマーク（欧州）認証登録認証機関の変更（SGS）
2014.10（H26年）	スパイナル針　米FDA 510(k)クリアランス取得
2015.01（H27年）	硬膜外麻酔針／神経ブロック針米FDA 510(k)クリアランス取得
2019.02（H31年）	低侵襲マイクロ注射針　ＣＥマーク（欧州）認証取得（SGS)

当社では、1997年にISO9002：1994／ISO13488：1996の認証を取得して以来、国際的にも通用する品質マネジメントシステムを構築し、広く世界各国のお客様の信頼を得てまいりました。
また、ISO9001：2015およびISO13485：2016へグレードアップを果たし、医療機器の製造メーカーとして、より高次の品質マネジメントシステムへと整備いたしております。
これからも、常にお客様の品質に対するご要望に適確に応えうる体制を追求し続け、お客様の満足、評価、そして信頼を糧として、品質への自信とこだわりを旗印に、努力を続けてまいります。