相互接続防止コネクタ製品（ISO80369)について

相互接続防止コネクタ製品（ISO80369）開発の背景

かつて、注射筒の口先と針基は規格化がされておらず、気密不良に悩まされていました。後に、気密性・機能性・共通性に優れたガラス一体型注射筒が発明され、LUREテーパーという名称で接続規格として世界中に広まりました。現在、LureテーパーはISO594として世界共通規格となっています。

ISO594 standard

しかし、2000年に入ると米国をはじめ各国で誤接続による不適切な薬剤等の投与により医療ミスが度々発生し、2007年にはWHOによる【患者の安全対策】としてカテーテル及びチューブの誤接続防止が記載されました。
その後、ISO５９４の接続部共通規格は、使用者への教育や色による識別などの事故発生対策を行いましたが、防止できず、用途別、分野別に接続コネクタや針基などの口先形状を変更することが必要と考えられました。
新規格はISO80369として、用途ごとに6分野に分けられています。

No.カテゴリー
ISO80369-2呼吸器
ISO80369-3栄養
ISO80369-4泌尿器
ISO80369-5血圧計
ISO80369-6麻酔
ISO80369-7血管・皮下

ISO594規格では接続部が共通規格なため、様々な医療器具に接続が可能ですが、ISO80369-6ではオス側、メス側の形状がカテゴリー毎に決められている為、他のカテゴリーの製品との接続は不可となります。 また、ISO594接続部との接続も不可となります。

（既存規格と新規格の接続）

（新規格の神経麻酔分野とそれ以外の分野の接続）

対象製品

No.販売名用途承認番号もしくは届出番号
1UNIEVER穿刺針硬膜外麻酔針20600BZZ00097000
2UNIEVER穿刺針脊髄くも膜下麻酔針20600BZZ00097000
3UNIEVER穿刺針脊髄くも膜下・硬膜外併用麻酔針20600BZZ00097000
4UNIEVER穿刺針神経ブロック針20600BZZ00097000
5ユニセット硬膜外麻酔キット20600BZZ00825000
6ユニセットSEキット（脊硬麻キット）20600BZZ00825000
7ユニエバー（ロス　オブ　レジスタンス）注射筒LORシリンジ11B1X00028000001

供給開始時期
2019年8月より随時、供給開始予定

本件に関するお問合せ

株式会社ユニシス　国内営業部
TEL:03-5812-7768
FAX:03-5812-7769
MAIL:d-sales@unisis.co.jp

相互接続防止コネクタ製品への移行について（PDF）